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认证服务

医疗器械质量管理体系

满足客户期望 拓阔国际市场

 

随着科技进步、生活水平日益富裕,以及人口不断老化,医疗人员越来越需要借助医疗器械来拯救生命和治疗疾病。ISO 13485 提出一套质量管理体系的要求,让提供医疗器械及相关服务的机构,可以展示其持续满足客户及相关法规要求的能力。此标准适用于参与医疗器械生命周期中某个或多个阶段的机构,当中包括设计、开发、生产、储存、分发、安装和维修医疗器械,以及设计、开发和提供相关的活动(如技术支援)。

此外,供应商或为这类机构提供产品、质量管理体系相关服务的外部组织,亦可以应用ISO 13485。

 

认证效益

  • 通过认证有助拓阔国际市场
  • 说明如何审视及改进机构运作过程
  • 提升效率、减省成本及监控供应链的表现
  • 展示机构能生产更安全的医疗器械
  • 满足法规要求及客户期望

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最后更新:2020-09-21    免责声明
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