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ISO 13485:2016医疗器材管理系统条文暨内部审核员课程 (网上课程)

 
ISO 13485:2016沿用ISO 9001:2008条文架构,并未遵循ISO 9001:2015织架构,而2016新版内文再次强化系统的完整性,增加许多要求如:医疗器材之储存、分配运输、最终除役报废与处置。另外增加分定义如:临床评估、绩效评估、上市后监督、生命周期、无菌屏障系统、无菌医疗器材等。

课程特色

  • ISO13485内部审核员内容包括授课、情境演练,并利用实际的案例讨论
  • 1日的扎实课程,即可完整了解ISO13485条文要求以及内部审核概念、方法及其流程

课程大纲

  • ISO 13485 条文解析
  • 审核技巧、审核前策画与准备
  • 审核执行要点、矫正措施追踪
  • 案例演练
  • 课程测验
  • 问题提问

课程对象

  • ISO 13485:2016推行小组成员
  • 新导入或升级改版ISO 13485:2016 之企业人士
  • 想要增加个人资历,提升职场工作能力的人
  • 需要执行医疗器材管理系统审核的人士
  • 希望获取审核经验及内部审核人员
  • 希望了解或从事医疗器材管理系统要求及其运用的人士

课程效益

  • 可完整了解 ISO13485条文的要求及精髓
  • 可认识到内部审核员的职责,及如何展开与执行审核
  • 可具有准备审核计划、 执行审核及完成审核报告的能力

授课模式
课程将透过HKQAA网上平台进行

如有查询,可在办公时间致电陈小姐询问!
电话:6050 8156    办公时间:上午9时至下午6时

 

備注: “HKQAA reserves the right to cancel the course, change the trainer, content, date, time and / or venue as necessary. Please read the terms and conditions at the bottom of this page before enrolment.” 课程时间:上午9时30分 - 下午5时

课程编号

日期

时间

课程费用

课程费用 (提早报名)

语言

地点
WP07/HK-08A 26 Aug 2021 1 day 1680 普通话 HKQAA 网上平台
WP07/HK-09A 9 Sep 2021 1 day 1680 普通话 HKQAA 网上平台
WP07/HK-11A 11 Nov 2021 1 day 1680 普通话 HKQAA 网上平台
WP07/HK-12A 23 Dec 2021 1 day 1680 普通话 HKQAA 网上平台

申请 条款及条件

 

 

最后更新:2022-07-04    免责声明
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