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ISO 13485：2016医疗器材管理系统条文暨内部审核员课程 (网上课程)

ISO 13485：2016沿用ISO 9001：2008条文架构，并未遵循ISO 9001：2015织架构，而2016新版内文再次强化系统的完整性，增加许多要求如：医疗器材之储存、分配运输、最终除役报废与处置。另外增加分定义如：临床评估、绩效评估、上市后监督、生命周期、无菌屏障系统、无菌医疗器材等。 课程特色 ISO13485内部审核员内容包括授课、情境演练，并利用实际的案例讨论 1日的扎实课程，即可完整了解ISO13485条文要求以及内部审核概念、方法及其流程 课程大纲 ISO 13485 条文解析 审核技巧、审核前策画与准备 审核执行要点、矫正措施追踪 案例演练 课程测验 问题提问 课程对象 ISO 13485：2016推行小组成员 新导入或升级改版ISO 13485：2016 之企业人士 想要增加个人资历，提升职场工作能力的人 需要执行医疗器材管理系统审核的人士 希望获取审核经验及内部审核人员 希望了解或从事医疗器材管理系统要求及其运用的人士 课程效益 可完整了解 ISO13485条文的要求及精髓 可认识到内部审核员的职责，及如何展开与执行审核 可具有准备审核计划、 执行审核及完成审核报告的能力 授课模式 课程将透过HKQAA网上平台进行 如有查询，可在办公时间致电陈小姐询问！ 电话：6050 8156    办公时间：上午9时至下午6时

備注: “HKQAA reserves the right to cancel the course, change the trainer, content, date, time and / or venue as necessary. Please read the terms and conditions at the bottom of this page before enrolment.” 课程时间：上午9时30分 - 下午5时

课程编号	日期	时间	课程费用	课程费用 (提早报名)	语言	地点
WP07/HK-08A	26 Aug 2021	1 day	1680		普通话	HKQAA 网上平台
WP07/HK-09A	9 Sep 2021	1 day	1680		普通话	HKQAA 网上平台
WP07/HK-11A	11 Nov 2021	1 day	1680		普通话	HKQAA 网上平台
WP07/HK-12A	23 Dec 2021	1 day	1680		普通话	HKQAA 网上平台