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ISO13485医疗器械产品质量管理体系内审员培训
【课程背景】
目前世界上大多数国家均将ISO13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，满足其要求是作为市场准入的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证，来证实其内部质量管理水平和产品的合规性。
而随着贯标认证工作的深入，企业需要一批质量管理体系的内审员。内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的质量管理体系，对改进产品质量、过程质量、体系质量起促进作用。
为提高医疗企业生产企业质量水平，促进医疗器械行业规范化管理，提高企业的竞争力，本局特推行此课程。
【课程收益】
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- 认识质量管理的基本原则
- 熟悉ISO13485:2016质量管理体系相关标准及与旧版本ISO13485:2003的区别
- 了解医疗器械适用法规的基本要求
- 了解医疗器械风险管理思路
- 了解审核技巧和方法，及审核流程控制
【课程大纲】
- ISO13485的概念和背景
- ISO13485改版目的意义和法规影响
- 新标准和其它标准和法规的关联，及全球法规展望
- ISO13485:2016标准解析工作坊
- 法规要求
- 风险管理
- 研发控制
- 采购控制
- 过程确认
- 反馈、投诉和CAPA模块
- ISO13485:2016新标准的应对和准备
- 差距分析
- 和各国法规的整合及与ISO9001:2015的整合
- 审核的基本要求和流程
- 审核的目的和原则
- 审核的策划和准备
- 审核的实施和报告
- 流程审核
- 审核技巧和案例分析
- 审核应对技巧(审核方和被审核方)
- 增值和有效性审核
- FDA检查和第三方审核
- 案例练习
【培训证书】
凡修毕此课程并满足发证要求者可获发香港品质保证局培训证书
備注:
课程编号 |
日期 |
时间 |
课程费用 |
课程费用 (提早报名) |
语言 |
地点 |
| YY3P/GZ07A |
2020.7.23-7.24 |
2 Days |
RMB 2650 |
NA |
普通话 |
香港品质保证局广州 (广州越秀南路185号创举商务大厦22楼) |
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