医疗器械质量管理体系

满足客户期望 拓阔国际市场

随着科技进步、生活水平日益富裕，以及人口不断老化，医疗人员越来越需要借助医疗器械来拯救生命和治疗疾病。ISO 13485 提出一套质量管理体系的要求，让提供医疗器械及相关服务的机构，可以展示其持续满足客户及相关法规要求的能力。此标准适用于参与医疗器械生命周期中某个或多个阶段的机构，当中包括设计、开发、生产、储存、分发、安装和维修医疗器械，以及设计、开发和提供相关的活动（如技术支援）。

此外，供应商或为这类机构提供产品、质量管理体系相关服务的外部组织，亦可以应用ISO 13485。

认证效益

• 通过认证有助拓阔国际市场
• 说明如何审视及改进机构运作过程
• 提升效率、减省成本及监控供应链的表现
• 展示机构能生产更安全的医疗器械
• 满足法规要求及客户期望