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ISO13485医疗器械产品质量管理体系内审员培训

【课程背景】

目前世界上大多数国家均将ISO13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求,满足其要求是作为市场准入的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证,来证实其内部质量管理水平和产品的合规性。

而随着贯标认证工作的深入,企业需要一批质量管理体系的内审员。内审员按照内审的程序开展内审工作,完善本企业建立的质量管理体系,对改进产品质量、过程质量、体系质量起促进作用。

为提高医疗企业生产企业质量水平,促进医疗器械行业规范化管理,提高企业的竞争力,本局特推行此课程。

【课程收益】

    • 认识质量管理的基本原则
    • 熟悉ISO13485:2016质量管理体系相关标准及与旧版本ISO13485:2003的区别
    • 了解医疗器械适用法规的基本要求
    • 了解医疗器械风险管理思路
    • 了解审核技巧和方法,及审核流程控制

【课程大纲】

  • ISO13485的概念和背景
    • ISO13485改版目的意义和法规影响
    • 新标准和其它标准和法规的关联,及全球法规展望
  • ISO13485:2016标准解析工作坊
    • 法规要求
    • 风险管理
    • 研发控制
    • 采购控制
    • 过程确认
    • 反馈、投诉和CAPA模块
  • ISO13485:2016新标准的应对和准备
    • 差距分析
    • 和各国法规的整合及与ISO9001:2015的整合
  • 审核的基本要求和流程
    •   审核的目的和原则
    •   审核的策划和准备
    •   审核的实施和报告
    •   流程审核
  • 审核技巧和案例分析
    •   审核应对技巧(审核方和被审核方)
    •   增值和有效性审核
    •   FDA检查和第三方审核
    •   案例练习

【培训证书】

    凡修毕此课程并满足发证要求者可获发香港品质保证局培训证书

Remarks:

Course Code Date Duration Course Fee Course Fee (Early Bird) Language Location
YY3P/GZ07A 2020.7.23-7.24 2 Days RMB 2650 NA 普通话 香港品质保证局广州 (广州越秀南路185号创举商务大厦22楼)

申請 條款及條件

 

 

Last Update: 2021-12-07   Disclaimer and Copyright
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