醫療器械質量管理體系

滿足客戶期望 拓闊國際市場

隨著科技進步、生活水平日益富裕，以及人口不斷老化，醫療人員越來越需要借助醫療器械來拯救生命和治療疾病。ISO 13485 提出一套質量管理體系的要求，讓提供醫療器械及相關服務的機構，可以展示其持續滿足客戶及相關法規要求的能力。此標準適用於參與醫療器械生命周期中某個或多個階段的機構，當中包括設計、開發、生產、儲存、分發、安裝和維修醫療器械，以及設計、開發和提供相關的活動（如技術支援）。

此外，供應商或為這類機構提供產品、質量管理體系相關服務的外部組織，亦可以應用ISO 13485。

認證效益

• 通過認證有助拓闊國際市場
• 說明如何審視及改進機構運作過程
• 提升效率、減省成本及監控供應鏈的表現
• 展示機構能生產更安全的醫療器械
• 滿足法規要求及客戶期望